Klinične raziskave

Danes se v Evropi odvijajo hitre spremembe na področju razvoja kliničnih raziskav. V državah Jugovzhodne Evrope se klinične raziskave izvajajo že desetletja, prav tako pa so v teh državah doma številni znani in svetovno priznani oblikovalci javnega mnenja na področju kliničnih raziskav.

V državah Jugovzhodne Evrope (JVE) kot so Hrvaška, Srbija, Makedonija, Bosna in Hercegovina, Bolgarija, Slovenija in Romunija obstajajo področja, kjer še vedno lahko najdemo veliko število bolnikov, ki se še niso zdravili. Te države v svojih zakonih in drugih predpisih vključujejo dobro klinično prakso ter imajo na voljo raziskovalce z visoko stopnjo uspešnosti in motivacije za sodelovanje v kliničnih raziskavah.

Sponzorska podjetja se pogosto odločajo za izvajanje kliničnih raziskav v tej regiji, saj je doseganje predvidenega števila vključenih bolnikov relativno enostavno, izvedba kliničnih raziskav pa stroškovno učinkovita. Seveda je potrebno pri načrtovanju mednarodne multicentrične raziskave upoštevati vplive raznovrstnih kulturnih stališč, običajev, jezikov ter načinov komunikacije.

Pravno zastopanje

Storitve pravnega zastopanja so uvedene v Medikor Pharma, namenjene zastopanju naročnikov brez podružnic v EU.

“Zakoniti zastopnik” za klinična preskušanja zdravil in “pooblaščeni zastopnik” za medicinske pripomočke izpolnjuje obveze Uredbe (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil.
Medikor Pharma lahko predstavlja družbe v vseh državah članicah EU in nadzoruje klinična preskušanja.

Data management and biostatisticsMedikor Pharma sodeluje s strokovnjaki pri obdelavi podatkov za klinična preskušanja, posveča veliko pozornosti upravljanju s podatki in analizi.

Naše storitve vključujejo:

• vzpostavitve podatkovnih baz,

• elektronskih baz (sistema EDC) in treninge,

• vodenje in nadzor nad projektom,

• dvojne vnose za papirne teste,

• preverjanje kakovosti in zapiranje odprtih vprašanj.

Samostojni sistemi za upravljanje s podatki.

Učinkovito upravljanje kliničnih podatkov je temelj naših storitev.

Izkušena ekipa analizira klinične podatke in sodeluje z biostatistiki za najboljše prakse.

Nudimo naslednje storitve: 

Zasnova preskušanja:

• določitev velikosti vzorca,

• statistične analize,

• randomizacijo,

• slepa ocenjevanja,

• preglednice in analize,

• podpora DSMB.

Regulatorne zadeve

Naši strokovnjaki imajo bogate izkušnje s področja regulatornih zadev in so odlično usposobljeni za komunikacijo s pristojnimi organi.

Naše storitve so:

• kakovostne,

• skladne z veljavno zakonodajo in predpisi,

• izvedene pravočasno.

Storitve s področja regulatornih zadev zagotavljamo za:

• zdravila za uporabo v humani medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),

• zdravila za uporabo v veterinarski medicini (centralizirani postopek, decentralizirani postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem, nacionalni postopek),

• medicinske pripomočke,

• prehranska dopolnila,

• kozmetične proizvode,

• biocide.

Podpora pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve nudijo strokovno svetovanje o strategiji predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet

Naši strokovnjaki za regulatorne zadeve pripravljajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet za:

• inovativna in generična zdravila (vključno z biološkimi zdravili),

• zdravila na recept in brez recepta (OTC),

• cepiva,

• zdravila rastlinskega izvora in homeopatska zdravila,

• radiofarmacevtske izdelke,

• zdravila iz krvi in plazme,

• zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Svetovanje

Naši strokovnjaki s področja regulatornih storitev imajo dolgoletne izkušnje, na podlagi katerih vam bodo z veseljem svetovali in poiskali za vas najprimernejšo rešitev.

Farmakovigilanca

Naši strokovnjaki za farmakovigilanco nudijo farmakovigilančno podporo, kar lahko vključuje globalne in/ali lokalne farmakovigilančne storitve.

Farmakovigilanca za zdravila na trgu

Naše storitve vključujejo:

• Strokovno svetovanje o farmakovigilanci (PV)

• Usposobljeno osebje za farmakovigilanco (QPPV, namestnik QPPV, lokalno osebo),

• Razvoj in vzdrževanje sistema in postopkov farmakovigilance

• Globalno in lokalno spremljanje literature

• Priprava in oddaja varnostnih poročil

• Upravljanje signalov in regulatornih informacij

• Farmakovigilančna usposabljanja

• Upravljanje farmakovigilančnih pogodb

Nudimo tudi podporo za zdravila v veterinarski medicini.

Farmakovigilanca za klinične študije

Medikor Farmacija nudi celovite storitve farmakovigilance med kliničnimi raziskavami, v celoti skladne z Uredbo EU o kliničnih preskušanjih (EU CTR 536/2014), vključno z:

• Podporo izkušenih in usposobljenih strokovnjakov s področja farmakovigilance (odgovorna oseba za farmakovigilanco in namestnik)

• Pripravo in vzdrževanje standardnih operativnih postopkov (SOP) in drugih kakovostno nadzorovanih dokumentov za farmakovigilanco v kliničnih preskušanjih

• Upravljanje in obdelava varnostnih informacij

• Elektronsko poročanje SUSAR-jev v podatkovno bazo EudraVigilance v skladu z veljavnimi predpisi

• Pripravo in poročanje zbirnih/letnih varnostnih poročil (DSUR)

• Poročanje nacionalnim pristojnim organom (NCA) in etičnim komisijam v skladu z regulatornimi zahtevami

• Neprekinjeno spremljanje varnosti in podpora pri oceni razmerja med tveganjem in koristjo skozi celoten potek raziskave, vključno s posodobitvami brošure za raziskovalce po potrebi

• Razvoj načrtov za upravljanje tveganj in varnostnih strategij v skladu s predpisi

Zagotavljanje kakovosti

Skladno s potrebami naročnika lahko Medikor Pharma zagotovi neodvisne preglede dobre prakse na področju zagotavljanja kakovosti in svetovanja ter usposabljanja za uporabo farmacevtskih, biotehničnih in medicinskih pripomočkov.

Z znanjem naše izkušene ekipe ter s sodelovanjem z našimi poslovnimi partnerji vam nudimo visokokakovostne storitve in strokovno znanje tudi na naslednjih področjih:

Dobra klinična praksa

GCP revzije

• CRO in/ali SMO

• Notranji sistemi kakovosti

• Klinična preskušanja II-IV faze

• Varnostni sistemi

• Revizija dokumentacije

• Revizija klinične baze podatkov

• Revizija upravljanja podatkov

• IVRS revizija

• Dobavitelji za preskušanje

• TMF revizija

• Revizija laboratorijskih metod.

Revizija dobre prakse, usposabljanja, svetovanje

• Pregled inšpekcij FDA in EMA,

• Usposabljanje pred inšpekcijo,

• Gostovanje in svetovanje v času nadzora,

• Ocena tveganja,

• Nadzori regulatornih zadev,

• Revizije validacije sistemov,

• Usposabljanja za dobro prakso,

• Ocene kakovosti,

• Revizija zmogljivosti arhiva.

Medicinski pripomočki

Medikor Pharma ponuja širok spekter storitev na področju medicinskih pripomočkov. Glede na raznolikost tega področja so naši storitveni paketi prilagojeni različnim potrebam in zahtevam podjetij.

Naše storitve vključujejo:

• Skladnost z zakonodajo: Pomagamo pri zagotavljanju skladnosti z vsemi relevantnimi predpisi in standardi na nacionalni ravni (npr. skladnost z MDR ((EU) 2017/745) in IVDR ((EU) 2017/746) ter ISO 13485 za sisteme vodenja kakovosti).

• Priprava prevodov: Nudimo strokovne prevode navodil za uporabo, označevanja in drugih pomembnih dokumentov v skladu z zakonodajnimi zahtevami.

• Pregled ovojnine: Skrbno pregledujemo embalažo in označevanje medicinskih pripomočkov, da zagotovimo skladnost z zakonodajnimi zahtevami glede oznak in informacij, ki morajo biti vključene.

• Pregled promocijskega materiala: Zagotavljamo, da je promocijski material skladen z vsemi zakonodajnimi in regulatornimi smernicami.

• Registracija: Nudimo pomoč pri registraciji medicinskih pripomočkov in registraciji dejavnosti poslovnega subjekta pri pristojnem organu.

• Svetovanje: Nudimo strokovno svetovanje na področju regulative za medicinske pripomočke, vključno z interpretacijo predpisov, strategijami za vstop na trg in reševanjem regulatornih vprašanj.

• Sodelovanje z regulatornimi organi: Pomagamo pri komunikaciji in sodelovanju z regulatornimi organi ter zagotavljamo skladnost z njihovimi zahtevami.

• Vigilanca: Nudimo pomoč pri izpolnjevanju zahtev glede poročanja o neželenih učinkih in zapletih, da zagotavljamo varnost pripomočkov po trženju.

• Operativni postopki: Pomagamo pri pripravi operativnih postopkov, ki so povezani z dejavnostjo, procesi in postopki v podjetju.

Druge storitve

Kot dopolnilo našim glavnim dejavnostim vam nudimo širok razpon drugih storitev.

Preverjanje berljivosti navodil za uporabo zdravil

Naša ekipa strokovnjakov nudi storitev preverjanja berljivosti navodil za uporabo zdravil, vključno s pripravo premostitvenih poročil.

Prehranska dopolnila, kozmetični proizvodi, biocidi

Prehranska dopolnila

• Svetovanje in preverjanje skladnosti: Pomoč pri razumevanju predpisov, ki se nanašajo na prehranska dopolnila.

• Pregled in svetovanje: Analiza zdravstvenih in prehranskih trditev, da zagotovimo skladnost.

• Skladnost z zahtevami: Razlaga specifičnih zahtev za trženje prehranskih dopolnil.

• Registracija podjetij: Svetovanje pri registraciji podjetij, ki trgujejo s prehranskimi dopolnili.

• Inšpekcijski nadzor: Pomoč pri reševanju težav in neskladnosti.

• Označevanje izdelkov: Svetovanje in pregled deklaracij za prehranska dopolnila.

• Dovoljene snovi: Pomoč pri izbiri dovoljenih sestavin.

• Nutravigilanca: Pomoč pri spremljanju varnosti in poročanju o neželenih učinkih.

• Sledenje zakonodaji

Kozmetični proizvodi

• Skladnost sestavin: Pomoč pri označevanju in navodilih za uporabo.

• Priglasitev preko CPNP: Pomoč pri priglasitvi kozmetičnega proizvoda.

• Dovoljene snovi: Svetovanje glede omejenih in prepovedanih snovi.

• Kozmetovigilanca: Pomoč pri spremljanju neželenih učinkov.

Biocidni proizvodi

• Skladnost z BPR: Pomoč pri zagotavljanju skladnosti z biocidnimi izdelki.

• Priglasitev biocida: Priprava vloge za registracijo.

• Svetovalec za kemikalije: Obvezna pomoč za kemikalije.

• Registracija podjetja: Pomoč pri opravljanju dejavnosti s kemikalijami.

• Skladnost z REACH, GHS in CLP

REACH – uredba o kemikalijah.

GHS – sistem za označevanje kemikalij.

CLP – označevanje snovi in zmesi.

Svetovalni odbori, srečanja strokovnjakov, organizacija okrogle mize

Prosimo, določite zanimivo temo, mi pa bomo povabili regionalne/državne ključne oblikovalce javnega mnenja s področja medicinske prakse in vam zagotovili odgovore, ki jih potrebujete.